| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入物和插入器组成。植入物包括缝线锚钉和不可吸收缝线，缝线锚钉和不可吸收缝线均由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯纱线编织而成。缝线颜色有白色和蓝白色两种，其中蓝色丝线的添加剂为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。插入器由骨锚钉连接杆和手柄组成，为辅助工具，不植入体内，其中与人体短暂接触的骨锚钉连接杆部分由符合YY/T 0726的304不锈钢材料制成，手柄由聚碳酸酯材料制成。产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肩、膝，足/踝，肘，手部/腕，髋关节的肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132164 |
| 注册人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 长春高新区超群街666A 号；长春高新区超群街666D 号办公楼 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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