| 产品名称 | 耳背式数字助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 助听器由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(芯片)、输出换能器(授话器/喇叭)、电源、换挡器及辅助系统和电路、外壳、耳模组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度到重度听力损失人士使用，不需验配，直接佩戴。 |
| 型号规格 | BYA6H1BA1、BYA6H1BA2、BYA6H1BA3、BYA6H1BA4、BYA6H1BA5、BYA6H1BB6、BYA6H1BB7；BYA6G1BA1、BYA6G1BA2、BYA6G1BA3、BYA6G1BA4、BYA6G1BA5、BYA6G1BB6、BYA6G1BB7；BYA6F1BA1、BYA6F1BA2、BYA6F1BA3、BYA6F1BA4、BYA6F1BA5、BYA6F1BB6、BYA6F1BB7；BYA7H1BA1、BYA7H1BA2、BYA7H1BA3、BYA7H1BA4、BYA7H1BA5、BYA7H1BB6、BYA7H1BB7；BYA7G1BA1、BYA7G1BA2、BYA7G1BA3、BYA7G1BA4、BYA7G1BA5、BYA7G1BB6、BYA7G1BB7；BYA7F1BA1、BYA7F1BA2、BYA7F1BA3、BYA7F1BA4、BYA7F1BA5、BYA7F1BB6、BYA7F1BB7。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182191277 |
| 注册人名称 | 江苏贝泰福医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号 |
| 生产地址 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼107、107-1、108、108-1 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182191277”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-05 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2024-11-05生产地址变更 由“江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼”变更为“江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼107、107-1、108、108-1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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