| 产品名称 | 一次性使用热湿交换器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 成人型由机器端口、病人端口、辅助端口、滤膜、滤芯组成。小儿型由机器端口、病人端口、辅助端口、滤膜、滤芯组成。婴儿型由机器端口、病人端口、辅助端口、滤膜、滤芯组成。气切型由病人端口、供养端口、滤芯组成。检测型由机器端口、病人端口、滤膜、咬嘴(可选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 成人型、小儿型、婴儿型、气切型适用于建立人工气道的患者，对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒；检测型与肺功能仪相配套，用于降低患者呼出或吸入气体中的微粒数量。 |
| 型号规格 | 成人型、小儿型、婴儿型、气切型、检测型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182080275 |
| 注册人名称 | 河南省恒日医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省长垣市蒲东蒲城大道21号 |
| 生产地址 | 河南省长垣市蒲东蒲城大道21号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20182660275 本注册证自“2023年06月11日”生效 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2028-06-10 |
| 变更情况 |
2024-10-31型号、规格由“成人型、小儿型、婴儿型、气切型”变更为“成人型、小儿型、婴儿型、气切型、检测型”。 结构及组成由“成人型由机器端口、病人端口、辅助端口、滤膜、滤芯组成。小儿型由机器端口、病人端口、辅助端口、滤膜、滤芯组成。婴儿型由机器端口、病人端口、辅助端口、滤膜、滤芯组成。气切型由病人端口、供养端口、滤芯组成。”变更为“成人型由机器端口、病人端口、辅助端口、滤膜、滤芯组成。小儿型由机器端口、病人端口、辅助端口、滤膜、滤芯组成。婴儿型由机器端口、病人端口、辅助端口、滤膜、滤芯组成。气切型由病人端口、供养端口、滤芯组成。检测型由机器端口、病人端口、滤膜、咬嘴（可选配）组成。”。 适用范围由“本产品适用于建立人工气道的患者，对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒。”变更为“成人型、小儿型、婴儿型、气切型适用于建立人工气道的患者，对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒；检测型与肺功能仪相配套，用于降低患者呼出或吸入气体中的微粒数量。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用热湿交换器
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