| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。 试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、脂蛋白(a)抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。 校准品：磷酸缓冲液、脂蛋白(a)、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签。 2.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的脂蛋白(a)(Lp(a))含量。临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃ ～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的试剂有效期 为30天；复溶后的校准品有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400125 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-05-12 |
| 有效期至 | 2027-06-04 |
| 变更情况 | 2024年11月01日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二5mL×1 校准品 1mL×1、试剂一 30mL×2试剂二 15mL×1 校准品 1mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1校准品 1mL×1、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品1mL×1、试剂一 70mL×2 试剂二 35mL×1 校准品 1mL×1、试剂一70mL×4 试剂二 70mL×1 校准品 1mL×1。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二5mL×1、试剂一 30mL×2试剂二 15mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 、试剂一 70mL×2 试剂二 35mL×1、试剂一70mL×4 试剂二 70mL×1、120测试/盒（试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1）、150测试/盒（试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1）、260测试/盒（试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1）、360测试/盒（试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1）、校准品（选配）1mL×1。”2、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、脂蛋白（a）抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。校准品：1.成分：磷酸缓冲液、脂蛋白（a）、牛血清白蛋白、叠氮钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、脂蛋白（a）抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。校准品：磷酸缓冲液、脂蛋白（a）、牛血清白蛋白、叠氮钠。注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。2.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。 ”变更为“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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