| 产品名称 | 一次性使用内镜下液体输送给药管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内镜下液体输送给药管主要由外管、内管、喷洒头、前手柄、固定夹、后手柄组成，前手柄采用PC制成，后手柄采用PA制成，外管采用PTFE制成，内管采用PP制成，喷洒头采用06Cr19Ni10，固定夹采用PE制成。给药管内腔应通畅，无阻塞现象；在注液情况下连接部位应无泄漏，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内镜诊断时通过内镜钳道对人体腔道进行液体输送、灌洗喷射操作(本产品不能用于人体注射)。 |
| 型号规格 | SFSY-23/4-5.5/200，SFSY-23/4-5.5/240，SFSY-23/4-7/200，SFSY-23/4-7/240，SFSY-23/6-5.5/200，SFSY-23/6-5.5/240，SFSY-23/6-7/200，SFSY-23/6-7/240，SFSY-25/4-5.5/200，SFSY-25/4-5.5/240，SFSY-25/4-7/200，SFSY-25/4-7/240，SFSY-25/6-5.5/200，SFSY-25/6-5.5/240，SFSY-25/6-7/200，SFSY-25/6-7/240 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021267 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021267”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-06 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2024-11-06产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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