| 产品名称 | 一次性使用内窥镜给药管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜给药管由喷洒头、导管、手柄、螺旋管、热缩套管组成。喷洒头和螺旋管采用Y12Cr18Ni9制成，导管和热缩套管采用PE制成，手柄采用ABS制成。产品有两种不同的导管直径和四种不同的工作长度。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用内窥镜给药管通过软性内镜钳道进入消化道等人体自然腔道进行灌药、药液喷洒、造影等操作。 |
| 型号规格 | SFSC-5.5/120,SFSC-5.5/160,SFSC-5.5/180,SFSC-5.5/230,SFSC-7/120,SFSC-7/160,SFSC-7/180,SFSC-7/230 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021265 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021265”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-06 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2024-11-06产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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