产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成。磁分离试剂R1:包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒,0.2g/L;Tris缓冲液,50mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;试剂R2:cTnI 抗体-吖啶酯标记物,3 mg/L;PBS 缓冲液,50mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;校准品:cTnI 抗原、海藻糖、PBS,水平 1:0ng/mL、水平2:(0.1-1.0)ng/mL、水平3:(20.0-30.0)ng/mL;质控品:cTnI 抗原、海藻糖、PBS,水平 1:(1.0-2.0)ng/mL、水平2:(10-20)ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃~8℃条件下保存,有效期为18个月;开封后的试剂在2℃~8℃条件下保存,有效期为1个月。未开封校准品、质控品在2℃~8℃条件下避光保存,有效期为18个月;校准品、质控品复溶后,避光2℃~8℃条件下,可稳定3天。 |
注册证编号 | 湘械注准20242401054 |
注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
其他内容 | 其他内容 |
批准日期 | 2024-10-31 |
有效期至 | 2029-10-30 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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