| 产品名称 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、R3、校准品(选购)、质控品(选购)组成;R1:链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.05g/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin300;R2:吖啶酯标记的甲状腺球蛋白抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin300;R3:生物素标记的甲状腺球蛋白抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用双抗体夹心化学发光免疫分析法，其检测原理为：将待测样本、校准品或质控品与包被链霉亲和素的磁珠的磁珠、吖啶酯标记的甲状腺球蛋白抗体、生物素标记的甲状腺球蛋白抗体一起混合，经过 37℃孵育，样本中的甲状腺球蛋白与双抗体形成一种带有吖啶酯标记抗体与包被抗体的磁性粒子的免疫复合物。引入磁场，洗去未被磁场吸附的多余组分。加入化学发光激发液，吖啶酯在激发液作用下被催化，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时便发出光子，形成发光反应，利用发光仪测定反应的发光强度。在检测范围内，发光强度与样本中的甲状腺球蛋白浓度成正比，通过预设校准曲线拟合可定量测算出待测样本中甲状腺球蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 试剂:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选购):6×1ml/瓶; 3×1ml/瓶;2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品(选购):质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品 2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、 2×1ml/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。试剂开封后2～8℃保存可稳定28天。校准品、质控品开封后 2～8℃避光可保存21天。试剂保存应防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242401028 |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4层、5层 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-10-30 |
| 有效期至 | 2029-10-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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