| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由双针组件、机械手组件、试剂盘组件、温育盘组件、反应杯转移组件、反应杯托盘组件、稀释组件、清洗测量组件、进样组件、底物更换组件、 垃圾桶组件、液路系统、硬件控制单元、数据处理模块和全自动化学发光免疫分析仪软件(型号规格：SpiritStone-200，发布版本01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。 |
| 型号规格 | AE-200 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242222098 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库） |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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