| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品载体为U盘，内含产品说明书和软件安装包(发布版本号：V1)；产品由服务器端和客户端组成，服务器端包括系统管理、样本中心、实验中心和分析中心；客户端包括登录模块，样本信息和实验信息的管理模块，报告文件导出模块。. |
| 适用范围/预期用途 | 通过对临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液)的基因测序数据进行分析，可检测基因组序列信息已知的可疑致病微生物，对样本中核酸基因序列与检测范围内的病原微生物基因序列进行比对，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定临床样本中存在的可疑致病微生物，辅助医务工作者进行病原学诊断。本软件的检测范围包括343种临床致病细菌、支原体、衣原体、螺旋体及133种临床致病病毒。. |
| 型号规格 | PathoseqTM-1 |
| 注册证编号 | 闽械注准20242210201 |
| 注册人名称 | 福州奥吉芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路3号福建省电子信息集团科学工业园二号厂房4层西侧401 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路3号福建省电子信息集团科学工业园二号厂房4层西侧401和2层东侧202 |
| 批准日期 | 2024-11-04 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0591-85666335; 0591-23535351 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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