| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要结构分为冠、桥、贴面、嵌体、桩核，由固位体、桥体和连接体三部分组成，其中种植上半部分氧化锆切削冠、桥不含种植基台及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造烤瓷冠/桥、镍铬合金铸造烤瓷冠/桥、镍铬合金铸造冠/桥、钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥、镍铬合金铸造桩核、CAD/CAM氧化锆切削全锆冠/桥、CAD/CAM氧化锆切削种植上部全锆冠/桥、CAD/CAM氧化锆切削全瓷冠/桥、CAD/CAM氧化锆切削种植上部全瓷冠/桥、CAD/CAM氧化锆切削全瓷贴面/嵌体、CAD/CAM氧化锆切削全锆桩核。 |
| 产品储存条件及有效期 | a)不适宜青少年患者。 b)严重深覆、交叉、过度磨耗等不能通过调磨来协调咬合关系者； c)缺牙时间较久，牙齿内部关系紊乱，致使下颌运动受限的患者不能进行固定义齿的修复； d)对死髓牙或牙髓治疗不彻底者； e)缺牙区牙槽嵴缺损过大，尤其是前牙区缺损者； f)牙龈进行性炎症，牙槽骨吸收超过根长13者； g)后牙末端游离缺失者。 h)对义齿材料过敏者。 i)合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患j)无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙； k)缺失区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者： 1)缺牙区邻牙有牙周炎，牙槽嵴吸收未稳定者； m)缺牙区拔牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者； n)合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者； o)基牙形态不适合戴用义齿者。 |
| 注册证编号 | 兵械注准20242171016 |
| 注册人名称 | 新疆亿佳医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 新疆图木舒克市四十一团草湖镇草湖经济开发区管委会三楼3-150号(产业孵化园创业办公室) |
| 生产地址 | 新疆图木舒克市四十一团草湖镇草湖经济开发区广东纺织服装产业园标准厂房二期南门3栋办公楼3楼304号-2至309号 |
| 批准日期 | 2024-11-01 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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