| 产品名称 | 电动轮椅车 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由电机、蓄电池、控制器、车架、前轮、后轮、防翻轮、座垫、靠垫、加高靠垫、升降调节杆、扶手、护板、脚托、腿托架、腿托、驻车制动器、安全带和充电器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供残疾或无完全行走能力者(不含肥胖症)代步用。 |
| 型号规格 | MK100W-A、MK100W-B、 MK100W-C |
| 注册证编号 | 冀械注准20242190394 |
| 注册人名称 | 脉康医疗器械（河北）有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市文安县苏桥镇南留寨村 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市文安县苏桥镇南留寨村 |
| 批准日期 | 2024-10-16 |
| 有效期至 | 2029-10-15 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 |
电动轮椅车注册技术审查指导原则 手动轮椅车注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
质量和转向空间的测定 加速度和减速度的测定 GB/T 18029.7-2009 轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 18029.1-2008 轮椅车第1部分：静态稳定性的测定 GB/T 29634-2013 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件 GB/T 18029.2-2009 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 GB/T 12996-2012 电动轮椅车 GB/T 18029.4-2009 轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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