| 产品名称 | 远红外治疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基质、基衬、离型纸组成。其中基质由远红外陶瓷粉、热熔胶(由橡胶，氢化增粘树脂组成)经混合制成。镀铝膜袋包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、类风湿关节炎、膝关节炎引起的颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的辅助治疗。产品非无菌提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | 通用方型：7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、10cm×13cm、13cm×16cm；通用圆型：Φ5cm、Φ6cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ9cm、Φ10cm；颈椎型：10cm×13cm；腰椎型：10cm×13cm；膝盖型：10cm×13cm。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242090352 |
| 注册人名称 | 广西启诚药业有限公司 |
| 注册人住所 | 广西壮族自治区百色市右江区银海路6号高新企业孵化基地标准厂房1#3楼 |
| 生产地址 | 广西壮族自治区百色市右江区银海路6号高新企业孵化基地标准厂房1#3楼 |
| 批准日期 | 2024-11-01 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18679609578 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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