| 产品名称 | PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 即用型PD-L1兔单抗，同型对照试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的三阴性乳腺癌组织中的程序性死亡受体-配体1(Programmed Death-Ligand 1，PD-L1)蛋白表达情况，辅助鉴别可使用特瑞普利单抗注射液(Toripalimab Injection，拓益®)治疗的三阴性乳腺癌患者，用作拓益®的伴随诊断。 |
| 型号规格 | 15测试/盒、30测试/盒、50测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243402135 |
| 注册人名称 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼901室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼801单元、901单元 |
| 批准日期 | 2024-10-28 |
| 有效期至 | 2029-10-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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