| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液：链霉亲和素包被的磁珠微粒(约0.5 mg/mL)；含防腐剂(ProClin 300，0.1%)；生物素化的抗甲胎蛋白抗体反应液：生物素标记的鼠抗AFP单克隆抗体(约4 μg/mL)；磷酸盐缓冲液(0.1 M pH 6.5)；含防腐剂(ProClin 300，0.1%)；钌标记的抗甲胎蛋白抗体反应液：钌复合物标记的鼠抗AFP单克隆抗体(约4 μg/mL)； 3- (N-吗啉基)丙磺酸缓冲液(10 mM pH 6.5)；含防腐剂(ProClin 300，0.1%)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测患者血清样本中甲胎蛋白(α-fetoprotein，AFP)的含量。 本产品临床上主要用于原发性肝癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，2×100测试/盒，5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243402142 |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 批准日期 | 2024-10-28 |
| 有效期至 | 2029-10-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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