| 产品名称 | 定制式矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式矫治器由正畸丝弯制的卡环、唇弓以及附件和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成，其中附件主要包括正畸丝弯制的推簧、牵引钩、扩弓螺丝、正畸带环，可根据临床要求组合制作。原材料应具有医疗器械产品注册证。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔正畸。 |
| 型号规格 | 型号分：保持器、扩弓器、活动矫治器；按上下颚分为U(上颚)、L(下颚)、UL(上下颚)3个规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222170810 |
| 注册人名称 | 可丽尔医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房 |
| 生产地址 | 自行生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼。受托生产地址：四川省资阳市雁江区外环路西三段222号8栋2单元2楼1-6号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：四川可整齐医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91512000MACH98QK43。本文件与“苏械注准20222170810”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2027-02-28 |
| 变更情况 | 2024-10-31生产地址变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼”变更为“自行生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼。受托生产地址：四川省资阳市雁江区外环路西三段222号8栋2单元2楼1-6号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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