| 产品名称 | 双能X射线骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(主机包括：组合机头、高压发生器控制单元、限束单元、探测器)和配套使用的计算机软件(发布版本：V1)，以及选配件[选配件包括：机架(固定式)、机架(上下升降式)、前臂测长器、遥控单元]组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量人体前臂的骨矿物质含量。 |
| 型号规格 | ALPHYS A |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212060918 |
| 注册人名称 | 富士胶片医疗系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区同胜路90号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区同胜路90号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212060918”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 2021-05-27产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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