| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 干式荧光免疫分析仪由光学检测模块(荧光)、数据处理模块、温育温控组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光方法学的系列测定试剂盒配套使用。用于对人体血清、血浆、全血、尿液或其他体液中特定蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | TZ-3000型 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202221362 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202221362”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2024-10-31产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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