| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XN-10x由分析仪(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块)、进样器(选配件)、气动单元(选配件)和软件(软件发布版本：Ver.23)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器采用电阻抗法、比色法、流式激光散射技术。用于对血液中有形成分白细胞(WBC)、红细胞 (RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比积 (HCT)、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白含量 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板 (PLT)、红细胞体积分布宽度标准差 (RDW-SD)、红细胞体积分布宽度变异系数(RDW-CV)、血小板体积分布宽度 (PDW)、平均血小板体积 (MPV)、大血小板比率 (P-LCR)、血小板比积(PCT)、有核红细胞绝对值 (NRBC#)、有核红细胞百分比 (NRBC%)、中性粒细胞绝对值 (NEUT#)、淋巴细胞绝对值(LYMPH#)、单核细胞绝对值 (MONO#)、嗜酸性粒细胞绝对值 (EO#)、嗜碱性粒细胞绝对值(BASO#)、中性粒细胞百分比 (NEUT%)、淋巴细胞百分比 (LYMPH%)、单核细胞百分比 (MONO%)、嗜酸性粒细胞百分比(EO%)、嗜碱性粒细胞百分比 (BASO%)、未成熟粒细胞数 (IG#)、未成熟粒细胞比率(IG%)、网织红细胞百分比 (RET%)、网织红细胞绝对值 (RET#)、未成熟网织红细胞比率 (IRF)、低荧光强 度网织红细胞比率(LFR)、中荧光强度网织红细胞比率 (MFR)、高荧光强度网织红细胞比率 (HFR)、网织红细胞血红蛋白含量(RET-He)、未成熟血小板比率 (IPF)、未成熟血小板数 (IPF#)、白细胞数- 体液(WBC-BF)、红细胞数- 体液 (RBC-BF)、单个核细胞绝对值 (MN#)、多个核红细胞绝对值 (PMN#)、单个核细胞百分比(MN%)多个核红细胞百分比 (PMN%)进行定量定性分析。 |
| 型号规格 | XN-10x |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202220519 |
| 注册人名称 | 济南希森美康医用电子有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市历城区遥墙镇机场路7493号 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区航天大道3599号中欧制造国际企业港北区A1-2号楼302室 |
| 批准日期 | 2024-10-29 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 产品主要结构组成由“该产品由分析仪（血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块）、进样器（选配件）、气动单元（选配件）、软件（软件发布版本：Ver.22）组成。”变更为“XN-10x由分析仪（血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块）、进样器（选配件）、气动单元（选配件）和软件（软件发布版本：Ver.23）组成。” 产品适用范围由“采用电阻抗法、比色法、流式激光散射技术，用于对血液中有形成分白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板（PLT）、红细胞体积分布宽度标准差（RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板体积分布宽度（PDW）、平均血小板体积（MPV）、大血小板比率（P-LCR）、血小板比积（PCT）、有核红细胞绝对值（NRBC#）、有核红细胞百分比（NRBC%）、中性粒细胞绝对值（NEUT#）、淋巴细胞绝对值（LYMPH#）、单核细胞绝对值（MONO#）、嗜酸性粒细胞绝对值（EO#）、嗜碱性粒细胞绝对值（BASO#）、中性粒细胞百分比（NEUT%）、淋巴细胞百分比（LYMPH%）、单核细胞百分比（MONO%）、嗜酸性粒细胞百分比（EO%）、嗜碱性粒细胞百分比（BASO%）、网织红细胞百分比（RET%）、网织红细胞绝对值（RET#）、未成熟网织红细胞比率（IRF）、低荧光强度网织红细胞比率（LFR）、中荧光强度网织红细胞比率（MFR）、高荧光强度网织红细胞比率（HFR）、网织红细胞血红蛋白含量（RET-He）进行定量定性分析。”变更为“该仪器采用电阻抗法、比色法、流式激光散射技术。用于对血液中有形成分白细胞（WBC）、红细胞 （RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比积 （HCT）、平均红细胞体积 （MCV）、平均红细胞血红蛋白含量 （MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板 （PLT）、红细胞体积分布宽度标准差 （RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板体积分布宽度 （PDW）、平均血小板体积 （MPV）、大血小板比率 （P-LCR）、血小板比积（PCT）、有核红细胞绝对值 （NRBC#）、有核红细胞百分比 （NRBC%）、中性粒细胞绝对值 （NEUT#）、淋巴细胞绝对值（LYMPH#）、单核细胞绝对值 （MONO#）、嗜酸性粒细胞绝对值 （EO#）、嗜碱性粒细胞绝对值（BASO#）、中性粒细胞百分比 （NEUT%）、淋巴细胞百分比 （LYMPH%）、单核细胞百分比 （MONO%）、嗜酸性粒细胞百分比（EO%）、嗜碱性粒细胞百分比 （BASO%）、未成熟粒细胞数 （IG#）、未成熟粒细胞比率（IG%）、网织红细胞百分比 （RET%）、网织红细胞绝对值 （RET#）、未成熟网织红细胞比率 （IRF）、低荧光强 度网织红细胞比率（LFR）、中荧光强度网织红细胞比率 （MFR）、高荧光强度网织红细胞比率 （HFR）、网织红细胞血红蛋白含量（RET-He）、未成熟血小板比率 （IPF）、未成熟血小板数 （IPF#）、白细胞数- 体液（WBC-BF）、红细胞数- 体液 （RBC-BF）、单个核细胞绝对值 （MN#）、多个核红细胞绝对值 （PMN#）、单个核细胞百分比（MN%）多个核红细胞百分比 （PMN%）进行定量定性分析。”、 产品技术要求由“1.2产品结构组成XN-10x由分析仪（血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块）、进样器（选配件）、气动单元（选配件）、软件（软件发布版本：Ver.22）组成。”变更为“1.2产品结构组成XN-10x由分析仪（血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块）、进样器（选配件）、气动单元（选配件）和软件（软件发布版本：Ver.23）组成。 .3 软件信息： a）医疗器械软件名称；全自动血细胞分析仪软件 b) 型号名称：XN-10x c) 软件版本：Ver.23 2.2 空白计数 WBC：≤0.1×109/L、RBC：≤0.02×1012/L、HGB：≤1 g/L、PLT*1 ：≤10×109/L、PLT*2，4：≤10×109/L、PLT*3,4：≤3×109/L、WBC-BF*4: ≤0.001×109/L、RBC-BF*4: ≤0.003×1012/L 注：*1：RBC/PLT通道中算出的血小板数（阻抗法检测的PLT数）；*2：RET通道算出的血小板数；*3：PLT-F通道算出的血小板数；*4：并非所有类型的分析仪都会显示这些项目； 2.3 线性 PLT*3,4，WBC-BF*4，RBC-BF*4 2.4准确度 全血模式：WBC、RBC、HGB、PLT*1、PLT*2,4、PLT*3,4、HCT或MCV 体液模式：WBC-BF、RBC-BF、MN#、PMN#、MN%、PMN% 2.5精密度 PLT*3,4、IG#、IG%、IPF*、IPF#*、WBC-BF*、RBC-BF* 2.7 携带污染 WBC-BF*、RBC-BF*” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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