| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器分为单支穿刺器和穿刺器套装，附件为气腹针。穿刺器由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、密封帽、阻气阀组成；气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气阀组成。穿刺器根据外形尺寸不同分为 8 种型号规格；气腹针根据尺寸不同分为 2 种型号规格；套装根据穿刺器和附件配置不同，分为 30 种型号规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺器：DF-CA-05、DF-CA-10、DF-CA-12、DF-CA-15、DF-CB-05、DF-CB-10、DF-CB-12、DF-CB-15、附件(气腹针):DF-CC-012、DF-CC-015、穿刺器组合套装：DF-CR-05/1、DF-CR-10/1、DF-CR-10/2、DF-CR-10/3、DF-CR-10/4、DF-CR-10/5、DF-CR-10/6、DF-CR-12/1、DF-CR-12/2、DF-CR-12/3、DF-CR-12/4、DF-CR-12/5、DF-CR-12/6、DF-CR-15/1、DF-CR-15/2、DF-CK-05/1、DF-CK-10/1、DF-CK-10/2、DF-CK-10/3、DF-CK-10/4、DF-CK-10/5、DF-CK-10/6、DF-CK-12/1、DF-CK-12/2、DF-CK-12/3、DF-CK-12/4、DF-CK-12/5、DF-CK-12/6、DF-CK-15/1、DF-CK-15/2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021276 |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192021276 |
| 批准日期 | 2024-05-08 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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