| 产品名称 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪由主机和探头组成。结构型式为便携式。可配置的探头包括：3.5MHz C2-6R65凸阵探头、6.5MHz C4-9R10腔体探头、7.5MHz L5-12L46线阵探头、3.0MHz P2-5L19相控阵探头、4.0MHz R40容积探头。各型号至少选配一把探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。探头临床适用部位详见产品技术要求附录表格。 |
| 型号规格 | DW-PF520、DW-PF522、DW-PF540、DW-PF542、DW-PF580、DW-PF582 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152061430 |
| 注册人名称 | 大为医疗（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区金桥路28号 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区金桥路28号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152061430”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-01 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2024-11-01型号、规格变更 由“DW-PF520、DW-PF522、DW-PF540、DW-PF542、DW-PF580、DW-PF582、DW-CF540、DW-CF740、DW-CF782”变更为“DW-PF520、DW-PF522、DW-PF540、DW-PF542、DW-PF580、DW-PF582”结构及组成变更 由“全数字彩色多普勒超声诊断仪由主机(含软件)、探头和显示器三部分组成。探头包括标配3.5MHz凸阵探头，选配（7.5MHz高频线阵探头、3.0MHz相控阵探头、6.5MHz腔体探头）；按照结构分为便携式和推车式两种。”变更为“全数字彩色多普勒超声诊断仪由主机和探头组成。结构型式为便携式。可配置的探头包括：3.5MHz C2-6R65凸阵探头、6.5MHz C4-9R10腔体探头、7.5MHz L5-12L46线阵探头、3.0MHz P2-5L19相控阵探头、4.0MHz R40容积探头。各型号至少选配一把探头。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围由“适用于心脏、腹部器官的超声成像与血流运动信息采集。”变更为“用于临床超声诊断检查。探头临床适用部位详见产品技术要求附录表格”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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