| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体三部分组成，根据材质及结构不同分为若干规格。采用已取得医疗器械产品注册证书或备案件的齿科铸造合金、齿科烤瓷合金、齿科纯钛、齿科激光选区熔化钴铬合金粉末、齿科激光选区熔化钛合金粉末、二氧化锆瓷块、玻璃陶瓷瓷块、铸瓷块、金属烤瓷瓷粉、全瓷瓷粉、齿科聚醚醚酮冠桥材料、光固化复合树脂材料、铸造蜡、铸造包埋材料制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬铸造冠(桥)、钴铬铸造冠(桥)；镍铬合金铸造烤瓷冠(桥)、钴铬合金铸造烤瓷冠(桥)、钴铬合金激光熔附烤瓷冠(桥)、钛合金激光熔附烤瓷冠(桥)、纯钛切削烤瓷冠(桥)、种植体上部分钴铬激光熔附烤瓷冠(桥)、种植体上部分钛合金激光熔附烤瓷冠(桥)、种植体上部分纯钛切削烤瓷冠(桥)；氧化锆切削全瓷冠(桥)、种植体上部分氧化锆切削全瓷冠(桥)、氧化锆切削全锆冠(桥)、种植体上部分氧化锆切削全锆冠(桥)；纯钛光固化复合树脂冠(桥)、种植体上部分纯钛光固化复合树脂冠(桥)；聚醚醚酮烤塑冠(桥)；光固化复合树脂马里兰桥、聚醚醚酮烤塑马里兰桥、钴铬合金激光熔附烤瓷马里兰桥、纯钛切削烤瓷马里兰桥、氧化锆切削全瓷马里兰桥；光固化树脂贴面、玻璃陶瓷压铸贴面、玻璃陶瓷切削贴面、氧化锆切削贴面；玻璃陶瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削嵌体、氧化锆切削嵌体、钴铬合金激光熔附嵌体、钛合金激光熔附嵌体；氧化锆桩核、钴铬合金激光熔附桩核、钛合金激光熔附桩核。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142170428 |
| 注册人名称 | 苏州金香玉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇包基村1 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市张家港市杨舍镇包基村1三楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20142170428 |
| 批准日期 | 2024-06-07 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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