| 产品名称 | 染色体核型分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装光盘、密码狗和使用说明书组成。其中软件安装光盘中包含产品安装包、产品说明书、使用教学视频。软件功能模块包括：用户管理模块、样本管理模块、诊断模块、审核模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用深度学习算法对染色体进行分割和分类，临床上用于协助使用者观察、处理染色体显微图像，并给出排序后的染色体核型图，可由医生对染色体进行手动调整分割和排序结果，不具备染色体异常的提示或判断功能。 |
| 型号规格 | KaryoXbot I(软件发布版本：1) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242212085 |
| 注册人名称 | 笑纳科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B6号楼401B单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B6号楼401B单元 |
| 批准日期 | 2024-10-29 |
| 有效期至 | 2029-10-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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