| 产品名称 | 超高效液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液相色谱系统、质谱系统和软件组成，其中液相色谱系统由二元泵、柱温箱和自动进样器组成，质谱系统为三重四级杆质谱仪。 |
| 适用范围/预期用途 | 超高效液相色谱串联质谱检测系统与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的生物样本(静脉全血、血浆、血清、尿液)的被分析物进行定量检测，包括内源物质(维生素、激素、氨基酸)和外源物质(治疗药物)。 |
| 型号规格 | Axceed LC-MS S、Axceed LC-MS T |
| 注册证编号 | 渝械注准20242220429 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港奥路11号（自主承诺） |
| 生产地址 | 重庆市江北区港奥路11号1号楼一层、二层、三层，2号楼三层、四层 |
| 备注 | 首次注册。 |
| 批准日期 | 2024-10-25 |
| 有效期至 | 2029-10-24 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-67759099 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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