| 产品名称 | 尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液晶显示器、主控板、光电检测模块、电源模块、扫描模块和软件(发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是基于干化学原理，与桂林宝通科技有限公司生产的试纸条共同使用，用于对人尿液中白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、PH、潜血、尿比重、酮体、胆红素、葡萄糖、维生素C、钙离子、肌酐和微量白蛋白项目进行体外定性或者半定量检测。 |
| 型号规格 | Speedry UR |
| 注册证编号 | 渝械注准20242220432 |
| 注册人名称 | 重庆锐策生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢3-3-4（附1号） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园A栋2层、4层、3层301（委托生产） |
| 备注 | 首次注册(受托生产企业：深圳德夏生物医学工程有限公司；统一社会信用代码：914403000679541245)。 |
| 批准日期 | 2024-10-25 |
| 有效期至 | 2029-10-24 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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