| 产品名称 | LED光固化机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、灯头、电源适配器、遮光板、一次性保护套、底座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科，具有加速牙齿修复材料固化的功能。 |
| 型号规格 | CuringPen-E |
| 注册证编号 | 苏械注准20222171870 |
| 注册人名称 | 赛乐（常州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区雁荡河路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99号, 常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号, 常州市新北区雁荡河路26号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222171870”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-29 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 变更情况 | 2024-10-29注册人住所变更 由“常州市新北区薛家镇庆阳路99号”变更为“常州市新北区雁荡河路26号” |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85963010 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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