| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固位体、桥体和连接体组成，包括冠、桥。钴铬金属烤瓷冠采用齿科烤瓷钴铬合金、高温瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料制成；钴铬金属烤瓷桥采用齿科烤瓷钴铬合金、高温瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料制成；氧化锆切削全瓷冠采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、齿科陶瓷制成；氧化锆切削全瓷桥采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、齿科陶瓷制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬金属烤瓷冠、钴铬金属烤瓷桥、氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全瓷桥 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212170811 |
| 注册人名称 | 河南超鸣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术开发区莲花街枫林路交叉口联东U谷7号楼3楼 |
| 生产地址 | 地址1：河南省郑州市高新技术开发区莲花街枫林路交叉口联东U谷7号楼3楼；地址2：河南省郑州市高新技术开发区黄杨街52号4号楼3层20号。 |
| 批准日期 | 2024-10-25 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 |
2024-10-25注册人名称由“河南扬鑫医疗器械有限公司”变更为“河南超鸣医疗器械有限公司”。 注册人住所由“河南省郑州市高新技术开发区黄杨街52号6号楼6层50号”变更为“河南省郑州市高新技术开发区莲花街枫林路交叉口联东U谷7号楼3楼”。 生产地址由“河南省郑州市高新技术开发区黄杨街52号6号楼6层50号”变更为“地址1：河南省郑州市高新技术开发区莲花街枫林路交叉口联东U谷7号楼3楼； 地址2：河南省郑州市高新技术开发区黄杨街52号4号楼3层20号。 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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