| 产品名称 | 超声牙周治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、手柄、工作尖、电源适配器、脚踏开关、限力扳手、手柄支撑、外接水管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔临床治疗中做牙周治疗，清除龈上、龈下的牙结石、牙菌斑。 |
| 型号规格 | UltraMint |
| 注册证编号 | 苏械注准20212170583 |
| 注册人名称 | 赛乐（常州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区雁荡河路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号, 常州市新北区薛家镇庆阳路99号, 常州市新北区雁荡河路26号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212170583”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-29 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2024-10-29注册人住所变更 由“常州市新北区薛家镇庆阳路99号”变更为“常州市新北区雁荡河路26号” |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85963010 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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