| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用内窥镜冷光源由光源主机和电源线组成(不包含导光束)，其中光源主机由光源(LED灯模块)、电源部分、光学装置系统、控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。软件发布版本为V1.0 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜临床观察时作光源用。 |
| 型号规格 | CLS200 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212061741 |
| 注册人名称 | 瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号2#楼7楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区玉屏路9号3号楼二层、三层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州优脉瑞医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1NBKNU6X。本文件与“苏械注准20212061741”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2024-10-28注册人住所变更 由“苏州市吴中区越溪吴中大道2288号21幢（H1）”变更为“苏州高新区锦峰南路108号2#楼7楼”生产地址变更 由“自行生产地址：苏州市吴中区吴中大道2288号21幢（H1）。受托生产地址：苏州高新区玉屏路9号3号楼二层、三层(委托生产)”变更为“苏州高新区玉屏路9号3号楼二层、三层(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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