| 产品名称 | 一次性磨钻头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性磨钻头由头部和柄构成，根据柄的尾端式样不同从而适配不同结构手机分为DGA型、DGB型、DGC型、DGD型和DGE型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经外科、耳鼻喉科、骨科或其它外科手术中对人体骨组织和(或)软组织的磨削处理。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202041233 |
| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）,泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202041233”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-29 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2024-10-29型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性磨钻头由头部和柄构成，根据柄的尾端式样不同从而适配不同结构手机分为DGA型和DGB型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性磨钻头由头部和柄构成，根据柄的尾端式样不同从而适配不同结构手机分为DGA型、DGB型、DGC型、DGD型和DGE型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变化对比表”变更为“详见技术要求变化对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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