| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DD试剂：50mg/L鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳，25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.5ml/L的吐温80，0.4%的防腐剂，pH8.3±0.1。 DD缓冲液：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，1g/L的异噬性抗体阻断剂，25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐剂，pH7.15±0.1。 DD校准品(选配): 50mmol/L的磷酸盐缓冲液，D-二聚体抗原， 0.4%的防腐剂， pH 7.00，校准品的靶值范围为2.5 mg/L -6.0 mg/L，校准品靶值、不确定度等信息详见标签。其中：校准品溯源至Siemens的 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)以及Siemens的D-Dimer校准品。D-二聚体抗原从人血浆中获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：DD试剂：1×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格2：DD试剂：2×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格3：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：1×6mL；规格4：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：2×6mL； 规格5：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：2×6mL；规格6：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：4×6mL；规格7：DD试剂：1×15mL，DD缓冲液：1×7.5mL；规格8：DD试剂：1×60人份，DD缓冲液： 1×60人份；规格9：DD试剂：1×150人份，DD缓冲液： 1×150人份；规格10：2×150人份； DD校准品(选配)：1×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | DD试剂和 DD缓冲液于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期为18个月，开封后2-8℃可保存14天。 DD校准品于2-8℃未开封保存，有效期18个月。复溶后，2-8℃保存，有效期8小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400079 |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400079 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2023-08-30包装规格变更 由“规格1：DD试剂：1×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格2：DD试剂：2×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格3：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格4：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：2×6mL； 规格5：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：2×6mL； 规格6：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：4×6mL； DD校准品（选配）：1×1mL”变更为“规格1：DD试剂：1×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格2：DD试剂：2×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格3：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：1×6mL；规格4：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：2×6mL； 规格5：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：2×6mL；规格6：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：4×6mL；规格7：DD试剂：1×15mL，DD缓冲液：1×7.5mL；规格8：DD试剂：1×60人份，DD缓冲液： 1×60人份；规格9：DD试剂：1×150人份，DD缓冲液： 1×150人份；规格10：2×150人份； DD校准品（选配）：1×1mL”适用仪器变化 由“日本希森美康株式会社生产的CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000型号全自动凝血分析仪； 希森美康医用电子(上海)有限公司生产的CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600型号全自动凝血分析仪； 法国思塔高公司生产的STA Compact、STA-R Evolution型号凝血分析仪及STA Compact Max、STA-R MAX全自动凝血分析仪； 美国沃芬生产的ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP型号全自动凝血分析仪； 德国BE公司生产的Thrombolyzer XRM、Compact X型号全自动凝血分析仪； 德国德高医疗仪器公司生产的Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪； 积水医疗科技(中国)有限公司生产的CP 3000、Coapresta 2000型号全自动凝血分析仪； 深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120、RAC-2800型号全自动凝血分析仪； 希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n、AutoHemo C6000、AutoHemo C6200、AutoHemo C6400、AutoHemo C6600、AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimo C6400、AutoCimo C6600型号全自动凝血分析仪。”变更为“日本希森美康株式会社生产的 CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000型号全自动凝血分析仪；希森美康医用电子(上海)有限公司生产的 CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600 型号全自动凝血分析仪；思塔高诊断股份有限公司生产的 STA Compact、STA-R Evolution 型号凝血分析仪及 STA Compact Max、STA-R MAX 型号全自动凝血分析仪；美国沃芬生产的 ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP 型号全自动凝血分析仪；德国 BE 公司生产的 Thrombolyzer XRM、Compact X 型号全自动凝血分析仪；德国德高医疗仪器公司生产的 Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪；积水医疗科技(中国)有限公司生产的 CP 3000、Coapresta 2000 型号全自动凝血分析仪；深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的 RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120、RAC-2800 型号全自动凝血分析仪；希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n、AutoHemo C6000、AutoHemo C6200、AutoHemoC6400、AutoHemo C6600、AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimoC6400、AutoCimo C6600 型号全自动凝血分析仪。常德普施康生物科技有限公司生产的 HMC560、HMC 680、HMC800 全自动凝血分析仪。希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的 AutoCimo C600、AutoCimo C601、AutoCimo C602、AutoCimo C800、AutoCimo C801、AutoCimo C802 型号全自动凝血分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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