| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 制氧机由空气压缩机系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、储氧罐、控制系统、监测和报警系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生产富氧空气(93%氧)，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 |
| 型号规格 | TYO-50; TYO-30; TYO-20; TYO-10 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192080533 |
| 注册人名称 | 河南太乙医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 新郑市薛店镇国际医疗产业园1单元2层201号 |
| 生产地址 | 新郑市薛店镇国际医疗产业园1单元2层201号 |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2024-12-15 |
| 变更情况 |
2024-10-24适用范围由“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度≥90%（V/V）的氧气，适用于医疗机构制取氧气。”变更为“用于生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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