| 产品名称 | 手术单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品：Ⅰ型：吸水型手术单由聚乙烯PE流延膜、聚丙烯SS纺粘无纺布材质组成，经裁剪、折叠制作而成；Ⅰa型：普通型手术单由聚丙烯无纺布、聚乙烯薄膜(PE)材质组成，经裁剪、折叠制作而成；Ⅱ型：开孔型手术单指在Ⅰa型产品基础上指定位置开孔制作而成；Ⅱa型：眼科型手术单指在Ⅱ型产品基础上在开孔处加贴由聚乙烯薄膜(PE)材质制成的液体收集袋制作而成；Ⅲ型：加强型边单指在Ⅰa型产品基础上指定位置加贴液体吸收层(高吸水性材质聚丙烯SS纺粘无纺布)制作而成；Ⅲa型：加强型孔巾指在Ⅱ型产品开孔处加贴液体吸收层(高吸水性材质聚丙烯SS纺粘无纺布)制作而成；Ⅳ型：液体收集型手术单指在Ⅲa型产品基础上在开孔处加贴由聚乙烯薄膜(PE)材质制成的液体收集袋制作而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床手术时使用。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222141059 |
| 注册人名称 | 河南洁利康医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 |
| 生产地址 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172640919本注册证生效日期：2022年11月10日 |
| 批准日期 | 2024-10-29 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 变更情况 |
2024-10-29结构及组成由“本产品普通型由聚乙烯薄膜（PE）复塑无纺布或PVC复塑无纺布组成；吸水型由无纺布、流延膜等组成。”变更为“本产品：Ⅰ型：吸水型手术单由聚乙烯PE流延膜、聚丙烯SS纺粘无纺布材质组成，经裁剪、折叠制作而成；Ⅰa型：普通型手术单由聚丙烯无纺布、聚乙烯薄膜（PE）材质组成，经裁剪、折叠制作而成；Ⅱ型：开孔型手术单指在Ⅰa型产品基础上指定位置开孔制作而成；Ⅱa型：眼科型手术单指在Ⅱ型产品基础上在开孔处加贴由聚乙烯薄膜（PE）材质制成的液体收集袋制作而成；Ⅲ型：加强型边单指在Ⅰa型产品基础上指定位置加贴液体吸收层（高吸水性材质聚丙烯SS纺粘无纺布）制作而成；Ⅲa型：加强型孔巾指在Ⅱ型产品开孔处加贴液体吸收层（高吸水性材质聚丙烯SS纺粘无纺布）制作而成；Ⅳ型：液体收集型手术单指在Ⅲa型产品基础上在开孔处加贴由聚乙烯薄膜（PE）材质制成的液体收集袋制作而成。”。 型号、规格变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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