产品名称 | 一次性使用射频等离子消融电极 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由电极头、电极杆、手柄、电缆线、进水管(选配)、吸水管(选配)、插头组成。 |
适用范围/预期用途 | 与射频等离子手术设备配套,用于在耳鼻喉科手术中对组织的切割、消融、凝血和干燥。 |
型号规格 | ECO-800F1101、ECO-800F1102、ECO-800F1103、ECO-800F1104、ECO-800F1105、ECO-800F1106、ECO-800F1107、ECO-800F1108、ECO-800F1301、ECO-800F1302、ECO-800F1303、ECO-800F1304、ECO-800F1305、ECO-800F1306、ECO-800F1307、ECO-800F1308、ECO-800F1201、ECO-800F1202、ECO-800F1203、ECO-800F1204、ECO-800F1206、ECO-800F1207、ECO-800F1208、ECO-800F1209、ECO-800F1210、ECO-800F1211、ECO-800F1212、ECO-800F1213、ECO-800F1214、ECO-800F1215、ECO-800F1216、ECO-800F1217、ECO-800F1218、ECO-800F1219、ECO-800F1220、ECO-800F1221、ECO-800F1222、ECO-800F1205、ECO-800F1223、ECO-800F1224、ECO-800F3105、ECO-800F3106、ECO-800F3109 |
产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
注册证编号 | 苏械注准20172011061 |
注册人名称 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京市江北新区星晖路19号 |
生产地址 | 南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼 |
备注 | 本文件与“苏械注准20172011061”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-10-29 |
有效期至 | 2027-06-20 |
变更情况 | 2024-10-29型号、规格变更 由“ECO-800F1101、ECO-800F1102、ECO-800F1103、ECO-800F1104、ECO-800F1105、ECO-800F1106、ECO-800F1107、ECO-800F1108、ECO-800F1301、ECO-800F1302、ECO-800F1303、ECO-800F1304、ECO-800F1305、ECO-800F1306、ECO-800F1307、ECO-800F1308、ECO-800F1201、ECO-800F1202、ECO-800F1203、ECO-800F1204、ECO-800F1206、ECO-800F1207、ECO-800F1208、ECO-800F1209、ECO-800F1210、ECO-800F1211、ECO-800F1212、ECO-800F1213、ECO-800F1214、ECO-800F1215、ECO-800F1216、ECO-800F1217、ECO-800F1218、ECO-800F1219、ECO-800F1220、ECO-800F1221、ECO-800F1222、ECO-800F1205、ECO-800F1223、ECO-800F1224、ECO-800F3101、ECO-800F3102、ECO-800F3103、ECO-800F3105、ECO-800F3106、ECO-800F3107、ECO-800F3108、ECO-800F3109、ECO-800F3110、ECO-800F3111、ECO-800F3112、ECO-800F3104、ECO-800F3113、ECO-800F3114、ECO-800F3115、ECO-800F3116、ECO-800F3117、ECO-800F3118、ECO-800F3401、ECO-800F3402、ECO-800F3403、ECO-800F3404、ECO-800F3405、ECO-800F3406、ECO-800F3407、ECO-800F3202、ECO-800F3408、ECO-800F3409、ECO-800F3410、ECO-800F3411”变更为“ECO-800F1101、ECO-800F1102、ECO-800F1103、ECO-800F1104、ECO-800F1105、ECO-800F1106、ECO-800F1107、ECO-800F1108、ECO-800F1301、ECO-800F1302、ECO-800F1303、ECO-800F1304、ECO-800F1305、ECO-800F1306、ECO-800F1307、ECO-800F1308、ECO-800F1201、ECO-800F1202、ECO-800F1203、ECO-800F1204、ECO-800F1206、ECO-800F1207、ECO-800F1208、ECO-800F1209、ECO-800F1210、ECO-800F1211、ECO-800F1212、ECO-800F1213、ECO-800F1214、ECO-800F1215、ECO-800F1216、ECO-800F1217、ECO-800F1218、ECO-800F1219、ECO-800F1220、ECO-800F1221、ECO-800F1222、ECO-800F1205、ECO-800F1223、ECO-800F1224、ECO-800F3105、ECO-800F3106、ECO-800F3109”适用范围变更 由“与射频等离子手术设备配套,供临床各类手术中(不包括内窥镜外科手术),用于对组织的切割、消融、凝血和干燥。”变更为“与射频等离子手术设备配套,用于在耳鼻喉科手术中对组织的切割、消融、凝血和干燥。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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