| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白/肌钙蛋白I（H-FABP/cTnI)联检试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由测试卡、样本稀释液、ID卡组成。 1、测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要组分有：a) 鼠抗人H-FABP单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 鼠抗人cTnI单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 山羊抗兔IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；d) 荧光微球标记的鼠抗人H-FABP单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；e) 荧光微球标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；f) 荧光微球标记的兔IgG抗体(固定在玻璃纤维上)；g)其他试纸条支持物。 2、样本稀释液为Tris样本缓冲稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆、全血中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、肌钙蛋白I(cTnI)的含量，其中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断、肌钙蛋白I(cTnI)临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂保存于2～30℃，有效期12个月。卡型测试卡在温度18～30℃，相对湿度42%～90%的条件下，开封后请1小时内尽快使用。卡盒型测试卡在温度18～30℃，相对湿度42%～90%的条件下，开封后请1小时内尽快使用，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。卡盒型样本稀释液温度(18～30℃)，湿度(42～90%)，开封后30天内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401418 |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-66353250; 020-66353097;13902491669;020-62315183;020-32053719;020-66353099;18665736403 |
| 网址 | 暂无权限 |
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