| 产品名称 | 免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（定时散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂Proclin300 0.1%； 2.抗血清：Tris-Hcl缓冲液25 mmol/L，羊抗人免疫球蛋白G抗体，防腐剂Proclin300 0.1%； 3.稀释液：氯化钠； 4.质控品(选配)：含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 5.校准品(选配)：含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴； 6.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 适用仪器PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品S1/S2/S3(选配)、质控品U1/U2/U3(选配)、校准品S1/S2/S3/S4(选配)、校准品U1/U2/U3/U4/U5(选配)；适用仪器PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品S1/S2/S3(选配)、质控品U1/U2/U3(选配)、校准品S1/S2/S3/S4(选配)、校准品U1/U2/U3/U4/U5(选配)；适用仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S、PA240、PA240A、PA240C、PA240S的包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒，质控品S1/S2/S3(选配)、质控品U1/U2/U3(选配)、校准品S1/S2/S3/S4(选配)、校准品U1/U2/U3/U4/U5(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。 PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机(2-15℃)，缓冲液、稀释液在机(2-30℃)，可稳定7天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机(2-15℃)，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401421 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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