| 产品名称 | 咬合诱导器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 咬合诱导器由硅胶制成，具有上下一体式的两个牙槽结构，该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医生指导患者进行替牙期牙列错牙合畸形的辅助治疗、咬合诱导及不良口腔习惯的纠正。 |
| 型号规格 | BsmA1、BsmH3-1、BsmH2-3、BsmH2-5、BsmL3-1、BsmL2-2、BsmL2-4、BsmM1-1、BsmM1-2、BsmM1-3、BsmM1-4、BsmM1-5、BsmM1-6、BsmM1-7、BsmM1-8、BsmM2-1、BsmM2-2、BsmM2-3、BsmM2-4、BsmM3-1、BsmM3-2、BsmM3-3、BsmM3-4 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242172059 |
| 注册人名称 | 苏州博思美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区培源路2号微系统园2号楼-3-311和培源路2号微系统园2号楼-3-310和培源路2号微系统园2号楼-1-107；2号楼-2-210室 |
| 生产地址 | 苏州市相城区望亭镇项路村富项路1号1栋(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州守诚电子有限公司；统一社会信用代码：9132050706453399X4。 |
| 批准日期 | 2024-10-25 |
| 有效期至 | 2029-10-24 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62911001; 15618671695;4009201225 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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