| 产品名称 | 非小细胞肺癌基因突变分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：U盘和说明书。 逻辑组成：软件由用户登录、首页、测序中心、分析中心、报告中心、管理中心、用户管理和日志组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的人 EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1 基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)以及配套的基因测序仪联合使用，对人体的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本的基因测序数据进行对比、计算，通过与参考基因组进行对比，最终根据阳性判断值给出肿瘤相关基因的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排(融合)和拷贝数变异信息。本软件分析结果仅供临床参考。 |
| 型号规格 | VariantPro_mTag/fusion 1.0 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242211933 |
| 注册人名称 | 杭州联川基因诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区6号大街260号6幢一层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区6号大街260号6幢一层、四层 |
| 批准日期 | 2024-10-25 |
| 有效期至 | 2029-10-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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