橡胶B超探头隔离护套_苏械注准20242060293_苏州嘉乐威新材料股份有限公司

产品名称	橡胶B超探头隔离护套
结构及组成/主要组成成分	橡胶B超探头隔离护套采用天然橡胶胶乳制造。按表面型式不同分为六种：A1型、A2型、B1型、B2型、C1型、C2型，其中A1型、B1型、C1型表面涂层为硅油。产品以无菌状态提供。经钴60辐照灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途	适用于体表、腔内临床B超检查时装在探头上，避免探头与人体接触，防止交叉感染。
型号规格	型号：A1型、A2型、B1型、B2型、C1型、C2型规格：A1 型小号(长度≧170mm，宽度 47mm-51mm，单层厚度≧0.060mm)、A2 型小号(长度≧170mm，宽度 47mm-51mm，单层厚度≧0.060mm)、A1 型中号(长度≧170mm，宽度 51mm-55mm，单层厚度≧0.060mm)、A2 型中号(长度≧170mm，宽度 51mm-55mm，单层厚度≧0.060mm)、A1 型大号(长度≧170mm，宽度 53mm-57mm，单层厚度≧0.060mm)、A2 型大号(长度≧170mm，宽度 53mm-57mm，单层厚度≧0.060mm)； B1 型(长度≧110mm，宽度 55-59mm，单层厚度≧0.060mm)、 B2 型(长度≧110mm，宽度 55-59mm，单层厚度≧0.060mm)；C1 型(长度≧280mm，宽度 49-53mm，单层厚度≧0.060mm)、C2 型(长度≧280mm，宽度 49-53mm，单层厚度≧0.060mm)
产品储存条件及有效期	不适用
注册证编号	苏械注准20242060293
注册人名称	苏州嘉乐威新材料股份有限公司
注册人住所	苏州市相城区黄埭镇安民路20号
生产地址	苏州市相城区黄埭镇旺庄路51号
备注	本文件与“苏械注准20242060293”医疗器械注册证共同使用
批准日期	2024-10-28
有效期至	2029-02-27
变更情况	2024-10-28适用范围变更由“供临床体表超声检查时装在探头上，避免探头与人体皮肤接触，防止交叉感染。”变更为“适用于体表、腔内临床B超检查时装在探头上，避免探头与人体接触，防止交叉感染。”结构及组成变更由“橡胶B超探头隔离护套采用天然橡胶胶乳制成，该产品以无菌状态提供，表面涂层为硅油，经钴60辐照灭菌，一次性使用。”变更为“橡胶B超探头隔离护套采用天然橡胶胶乳制造。按表面型式不同分为六种：A1型、A2型、B1型、B2型、C1型、C2型，其中A1型、B1型、C1型表面涂层为硅油。产品以无菌状态提供。经钴60辐照灭菌，一次性使用。”型号、规格变更由“型号：A型、B型、C型规格：A型小号（长度≧170mm，宽度47mm-51mm，单层厚度≧0.060mm）、A型中号（长度≧170mm，宽度51mm-55mm，单层厚度≧0.060mm）、A型大号（长度≧170mm，宽度53mm-57mm，单层厚度≧0.060mm）；B型（长度≧110mm，宽度55-59mm，单层厚度≧0.060mm）；C型（长度≧280mm，宽度49-53mm，单层厚度≧0.060mm）”变更为“型号：A1型、A2型、B1型、B2型、C1型、C2型规格：A1 型小号（长度≧170mm，宽度 47mm-51mm，单层厚度≧0.060mm）、A2 型小号（长度≧170mm，宽度 47mm-51mm，单层厚度≧0.060mm）、A1 型中号（长度≧170mm，宽度 51mm-55mm，单层厚度≧0.060mm）、A2 型中号（长度≧170mm，宽度 51mm-55mm，单层厚度≧0.060mm）、A1 型大号（长度≧170mm，宽度 53mm-57mm，单层厚度≧0.060mm）、A2 型大号（长度≧170mm，宽度 53mm-57mm，单层厚度≧0.060mm）； B1 型（长度≧110mm，宽度 55-59mm，单层厚度≧0.060mm）、 B2 型（长度≧110mm，宽度 55-59mm，单层厚度≧0.060mm）；C1 型（长度≧280mm，宽度 49-53mm，单层厚度≧0.060mm）、C2 型（长度≧280mm，宽度 49-53mm，单层厚度≧0.060mm）”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
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