| 产品名称 | 血液成分分离机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由液体传输控制系统、血液离心分离系统、监测系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的特定型号的一次性血液成分分离管路联合使用，用于采集血小板、血浆和红细胞。 |
| 型号规格 | MBCS9000 |
| 注册证编号 | 国械注准20243102114 |
| 注册人名称 | 北京富亿源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢6303室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢4层（委托生产），北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢5层6518、6519、6520室内（委托生产），北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101（委托生产），北京市大兴区永旺路27号1幢1层6128室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：北京麦邦光电仪器有限公司；统一社会信用代码：911101157587386237。 |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18910208038; 13810208038 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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