| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由泵外壳、显示与操作模块、监测模块、报警模块、电机驱动模块、传动模块、电源模块、通信模块(选配)、泵紧固夹(选配)、多功能连接器(选配)、PCA 控制器(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可按照靶控输注(TCI，Target Control Infusion)模式、患者自控输注(PCA，Patient-Controlled Analgesia)模式或普通注射模式，与注射器具配合使用，用于控制注入患者体内药物流量或向患者胃肠道输注营养液。其中TCI模式是基于药代动力学模型开发的辅助给药功能，由麻醉专业人员选择药代模型并设置药物靶浓度，并在用药过程中，根据临床用药效果调整靶浓度实现临床用药。产品临床适用于成人、小儿和新生儿患者，其中TCI模式仅适用于成人和小儿患者。 |
| 型号规格 | XP-30、XP-30 PRO、XP-30T、XP-30 Ex、XP TCI、 AP-30、AP-30 PRO、AP-30T、AP-30 Ex、AP TCI |
| 注册证编号 | 国械注准20243142133 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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