| 产品名称 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由CT机架、激光定位灯、扫描床、SPECT机架、配电装置、操作控制台及附件组成，产品配置详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品组合了单光子发射计算断层成像系统(SPECT)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为SPECT图像提供衰减校正图以及SPECT和CT融合图像的解剖参考信息。该产品还保持了SPECT和CT设备的独立功能，允许SPECT或CT单独成像。 |
| 型号规格 | VERITON-CT |
| 注册证编号 | 国械注准20243062124 |
| 注册人名称 | 上海光脉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2024-11-04 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-61639168; 021-58281680;13666095051 |
| 指导原则 | X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） |
| 相关标准 |
GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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