| 产品名称 | 全自动核酸扩增分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动核酸检测分析仪由控制部件、压盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件(版本V1)和分析软件(版本V1)、电源部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于实时荧光PCR检测原理，与配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。 |
| 型号规格 | HWTS-AIO800 |
| 注册证编号 | 国械注准20243222099 |
| 注册人名称 | 宏微特斯（苏州）生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路 188 号 1 号楼 1401 室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区富春江路 188 号 9号楼 401 室、 8号楼 102 室（仓库） |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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