| 产品名称 | 输尿管扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管扩张球囊导管由外管、芯丝、球囊、显影环、塑配件、连接件、二通旋塞、导引嘴、压力泵(可选)组成。根据导管外径、球囊直径和球囊长度的不同分为不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张，或用于输尿管狭窄的经腔扩张。 |
| 型号规格 | 2.4Fr-3×40Y、2.4Fr-3×60Y、2.4Fr-3×80Y、2.4Fr-3×100Y、2.4Fr-3×120Y、2.4Fr-3×150Y、2.4Fr-4×40Y、2.4Fr-4×60Y、2.4Fr-4×80Y、2.4Fr-4×100Y、2.4Fr-4×120Y、2.4Fr-4×150Y、2.4Fr-5×40Y、2.4Fr-5×60Y、2.4Fr-5×80Y、2.4Fr-5×100Y、2.4Fr-5×120Y、2.4Fr-5×150Y、2.4Fr-6×40Y、2.4Fr-6×60Y、2.4Fr-6×80Y、2.4Fr-6×100Y、2.4Fr-6×120Y、2.4Fr-6×150Y、2.4Fr-7×40Y、2.4Fr-7×60Y、2.4Fr-7×80Y、2.4Fr-7×100Y、2.4Fr-7×120Y、2.4Fr-7×150Y、2.4Fr-3×40W、2.4Fr-3×60W、2.4Fr-3×80W、2.4Fr-3×100W、2.4Fr-3×120W、2.4Fr-3×150W、2.4Fr-4×40W、2.4Fr-4×60W、2.4Fr-4×80W、2.4Fr-4×100W、2.4Fr-4×120W、2.4Fr-4×150W、2.4Fr-5×40W、2.4Fr-5×60W、2.4Fr-5×80W、2.4Fr-5×100W、2.4Fr-5×120W、2.4Fr-5×150W、2.4Fr-6×40W、2.4Fr-6×60W、2.4Fr-6×80W、2.4Fr-6×100W、2.4Fr-6×120W、2.4Fr-6×150W、2.4Fr-7×40W、2.4Fr-7×60W、2.4Fr-7×80W、2.4Fr-7×100W、2.4Fr-7×120W、2.4Fr-7×150W |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141338 |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 大新镇大新村 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141338”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-25 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2024-10-25型号、规格变更 由“2.4Fr-3×40Y、2.4Fr-3×60Y、2.4Fr-3×80Y、2.4Fr-3×100Y、2.4Fr-3×120Y、2.4Fr-3×150Y、2.4Fr-4×40Y、2.4Fr-4×60Y、2.4Fr-4×80Y、2.4Fr-4×100Y、2.4Fr-4×120Y、2.4Fr-4×150Y、2.4Fr-5×40Y、2.4Fr-5×60Y、2.4Fr-5×80Y、2.4Fr-5×100Y、2.4Fr-5×120Y、2.4Fr-5×150Y、2.4Fr-6×40Y、2.4Fr-6×60Y、2.4Fr-6×80Y、2.4Fr-6×100Y、2.4Fr-6×120Y、2.4Fr-6×150Y、2.4Fr-7×40Y、2.4Fr-7×60Y、2.4Fr-7×80Y、2.4Fr-7×100Y、2.4Fr-7×120Y、2.4Fr-7×150Y、2.4Fr-3×40W、2.4Fr-3×60W、2.4Fr-3×80W、2.4Fr-3×100W、2.4Fr-3×120W、2.4Fr-3×150W、2.4Fr-4×40W、2.4Fr-4×60W、2.4Fr-4×80W、2.4Fr-4×100W、2.4Fr-4×120W、2.4Fr-4×150W、2.4Fr-5×40W、2.4Fr-5×60W、2.4Fr-5×80W、2.4Fr-5×100W、2.4Fr-5×120W、2.4Fr-5×150W、2.4Fr-6×40W、2.4Fr-6×60W、2.4Fr-6×80W、2.4Fr-6×100W、2.4Fr-6×120W、2.4Fr-6×150W、2.4Fr-7×40W、2.4Fr-7×60W、2.4Fr-7×80W、2.4Fr-7×100W、2.4Fr-7×120W、2.4Fr-7×150W、6.0Fr-4×40Y、6.0Fr-4×60Y、6.0Fr-4×80Y、6.0Fr-4×100Y、6.0Fr-4×120Y、6.0Fr-4×150Y、6.0Fr-5×40Y、6.0Fr-5×60Y、6.0Fr-5×80Y、6.0Fr-5×100Y、6.0Fr-5×120Y、6.0Fr-5×150Y、6.0Fr-6×40Y、6.0Fr-6×60Y、6.0Fr-6×80Y、6.0Fr-6×100Y、6.0Fr-6×120Y、6.0Fr-6×150Y、6.0Fr-7×40Y、6.0Fr-7×60Y、6.0Fr-7×80Y、6.0Fr-7×100Y、6.0Fr-7×120Y、6.0Fr-7×150Y、6.0Fr-8×40Y、6.0Fr-8×60Y、6.0Fr-8×80Y、6.0Fr-8×100Y、6.0Fr-8×120Y、6.0Fr-8×150Y、6.0Fr-10×40Y、6.0Fr-10×60Y、6.0Fr-10×80Y、6.0Fr-10×100Y、6.0Fr-10×120Y、6.0Fr-10×150Y、6.0Fr-4×40W、6.0Fr-4×60W、6.0Fr-4×80W、6.0Fr-4×100W、6.0Fr-4×120W、6.0Fr-4×150W、6.0Fr-5×40W、6.0Fr-5×60W、6.0Fr-5×80W、6.0Fr-5×100W、6.0Fr-5×120W、6.0Fr-5×150W、6.0Fr-6×40W、6.0Fr-6×60W、6.0Fr-6×80W、6.0Fr-6×100W、6.0Fr-6×120W、6.0Fr-6×150W、6.0Fr-7×40W、6.0Fr-7×60W、6.0Fr-7×80W、6.0Fr-7×100W、6.0Fr-7×120W、6.0Fr-7×150W、6.0Fr-8×40W、6.0Fr-8×60W、6.0Fr-8×80W、6.0Fr-8×100W、6.0Fr-8×120W、6.0Fr-8×150W、6.0Fr-10×40W、6.0Fr-10×60W、6.0Fr-10×80W、6.0Fr-10×100W、6.0Fr-10×120W、6.0Fr-10×150W、7.0Fr-8×150Y、7.0Fr-10×150Y、7.0Fr-8×150W、7.0Fr-10×150W”变更为“2.4Fr-3×40Y、2.4Fr-3×60Y、2.4Fr-3×80Y、2.4Fr-3×100Y、2.4Fr-3×120Y、2.4Fr-3×150Y、2.4Fr-4×40Y、2.4Fr-4×60Y、2.4Fr-4×80Y、2.4Fr-4×100Y、2.4Fr-4×120Y、2.4Fr-4×150Y、2.4Fr-5×40Y、2.4Fr-5×60Y、2.4Fr-5×80Y、2.4Fr-5×100Y、2.4Fr-5×120Y、2.4Fr-5×150Y、2.4Fr-6×40Y、2.4Fr-6×60Y、2.4Fr-6×80Y、2.4Fr-6×100Y、2.4Fr-6×120Y、2.4Fr-6×150Y、2.4Fr-7×40Y、2.4Fr-7×60Y、2.4Fr-7×80Y、2.4Fr-7×100Y、2.4Fr-7×120Y、2.4Fr-7×150Y、2.4Fr-3×40W、2.4Fr-3×60W、2.4Fr-3×80W、2.4Fr-3×100W、2.4Fr-3×120W、2.4Fr-3×150W、2.4Fr-4×40W、2.4Fr-4×60W、2.4Fr-4×80W、2.4Fr-4×100W、2.4Fr-4×120W、2.4Fr-4×150W、2.4Fr-5×40W、2.4Fr-5×60W、2.4Fr-5×80W、2.4Fr-5×100W、2.4Fr-5×120W、2.4Fr-5×150W、2.4Fr-6×40W、2.4Fr-6×60W、2.4Fr-6×80W、2.4Fr-6×100W、2.4Fr-6×120W、2.4Fr-6×150W、2.4Fr-7×40W、2.4Fr-7×60W、2.4Fr-7×80W、2.4Fr-7×100W、2.4Fr-7×120W、2.4Fr-7×150W”结构及组成变更 由“输尿管扩张球囊导管由外管、内管、球囊、显影环、塑配件、连接件、导丝(可选)、压力泵（可选）组成。根据导管外径、球囊直径和球囊长度的不同分为不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“输尿管扩张球囊导管由外管、芯丝、球囊、显影环、塑配件、连接件、二通旋塞、导引嘴、压力泵（可选）组成。根据导管外径、球囊直径和球囊长度的不同分为不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见变更情况对比表原条款及内容。”变更为“详见变更情况对比表修改后条款及内容。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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