| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器根据结构和外形分为 ECA、ECB、ECC 三种型号。ECA、ECB 两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。ECC 型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为 SRA、SRB 和 SRC 三种型号，其中 SRB 型钉仓组件为防滑表面。SRA、SRB 型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格，每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸，分别用字母 Y、W、B、A、G、T 表示。SRC 型钉仓组件只有一种规格。ECA 型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀、钉仓座和附件组成。ECB 型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀、钉仓座和附件组成。ECC 型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。SRA、SRB、SRC 型吻合器钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。吻合器和钉仓组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器型号：ECA30S、ECB30S、ECA30、ECB30、ECA30L、ECB30L、ECA45S、ECB45S、ECA45、ECB45、ECA45L、ECB45L、ECA60S、ECB60S、ECA60、ECB60、ECA60L、ECB60L、ECC35钉仓组件型号：SRA30Y、SRB30Y、SRA30W、SRB30W、SRA30B、SRB30B、SRA30A、SRB30A、SRA30G、SRB30G、SRA30T、SRB30T、SRA45Y、SRB45Y、SRA45W、SRB45W、SRA45B、SRB45B、SRA45A、SRB45A、SRA45G、SRB45G、SRA45T、SRB45T、SRA60Y、SRB60Y、SRA60W、SRB60W、SRA60B、SRB60B、SRA60A、SRB60A、SRA60G、SRB60G、SRA60T、SRB60T、SRC35W |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212011326 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212011326”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-25 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2024-10-25结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型电动切割吻合器根据结构和外形分为ECA、ECB、ECC三种型号。ECA、ECB两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。ECC型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为SRA、SRB和SRC三种型号，其中SRB型钉仓组件为防滑表面。SRA、SRB型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格，每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸，分别用字母Y、W、B、A、G、T表示。SRC型钉仓组件只有一种规格。ECA型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成。ECB、ECC型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。SRA、SRB、SRC型吻合器钉仓组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。吻合器和钉仓组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性腔镜用直线型电动切割吻合器根据结构和外形分为 ECA、ECB、ECC 三种型号。ECA、ECB 两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。ECC 型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为 SRA、SRB 和 SRC 三种型号，其中 SRB 型钉仓组件为防滑表面。SRA、SRB 型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格，每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸，分别用字母 Y、W、B、A、G、T 表示。SRC 型钉仓组件只有一种规格。ECA 型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀、钉仓座和附件组成。ECB 型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀、钉仓座和附件组成。ECC 型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。SRA、SRB、SRC 型吻合器钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。吻合器和钉仓组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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