| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器按配置分为单支装和组合套装，穿刺器根据外形结构不同分为VT、VTB、VTBE、VTP 四种型号，VT 型主要由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、注气开关、密封帽和阻气阀组成；VTB 型主要由穿刺锥、穿刺锥连接管(加长型)、穿刺套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、转换盖密封帽(VTB15 及 VTB15L 规格)、转换盖(VTB15 及 VTB15L 规格)、注气阀、密封帽和阻气阀组成；VTBE 型主要由穿刺锥、穿刺套管、注气开关、注气阀、锁紧固定盖、密封帽和阻气阀组成；VTP 型主要由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、注气开关、密封帽、阻气阀和穿刺锥连接管(加长型)组成。组合套装由穿刺器选配气腹针组成，附件VTN型气腹针主要由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气开关和注气阀组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172022053 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172022053”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2024-10-24型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“穿刺器根据外形及穿刺锥头部形状的不同分为 VT、VTB、VTBE、VTC、VTN五种型号。VT 型、 VTB 型、VTBE 型穿刺器根据其穿刺锥外径大小和总长的长度以及套管是否带螺纹分为不同的规格。VTC 型穿刺器根据穿刺锥外径大小分为四种规格。VTN 型为微形穿刺器,根据总长分为两种规格。VTK、VTBK 和 VTBEK 为组合套装。VT 型穿刺器主要由：穿刺锥、穿刺套管、注气阀、注气开关、密封帽和阻气阀组成。VTB 型穿刺器主要由：穿刺锥、穿刺锥连接管（加长型）、穿刺套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、转换盖密封帽（VTB15及 VTB15L 规格）、转换盖（VTB15 及 VTB15L 规格）、注气阀、密封帽和阻气阀组成。VTBE 型穿刺器主要由：穿刺锥、穿刺套管、注气开关、注气阀、锁紧固定盖、密封帽和阻气阀组成。VTC 型穿刺器主要由：穿刺锥、穿刺套管、套管固定管、注气开关 、转接头、充气管和充气管开关和注气阀组成。VTN 型穿刺器主要由：穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气开关和注气阀组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腹腔镜用穿刺器按配置分为单支装和组合套装，穿刺器根据外形结构不同分为VT、VTB、VTBE、VTP 四种型号，VT 型主要由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、注气开关、密封帽和阻气阀组成；VTB 型主要由穿刺锥、穿刺锥连接管（加长型）、穿刺套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、转换盖密封帽（VTB15 及 VTB15L 规格）、转换盖（VTB15 及 VTB15L 规格）、注气阀、密封帽和阻气阀组成；VTBE 型主要由穿刺锥、穿刺套管、注气开关、注气阀、锁紧固定盖、密封帽和阻气阀组成；VTP 型主要由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、注气开关、密封帽、阻气阀和穿刺锥连接管（加长型）组成。组合套装由穿刺器选配气腹针组成，附件VTN型气腹针主要由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气开关和注气阀组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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