| 产品名称 | 一次性使用组织闭合夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成，根据尺寸不同分为大、中、小三种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床腹腔手术时夹闭组织束用(术后取出)。 |
| 型号规格 | 大、中、小三种型号 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020376 |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020376”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-25 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-10-25产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性组织闭合夹由结扎锁（医用POM）、固定盖（ABS）和底座（ABS）组成，产品分为L、M、S三种型号。经环氧乙烷灭菌产品应无菌。”变更为“一次性使用组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成，根据尺寸不同分为大、中、小三种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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