| 产品名称 | 生物刺激反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物刺激反馈仪由主机(包括采集模块和刺激模块)、电极线、电极及其他附属部件(压力探头和压力线缆)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来帮助恢复患者的肌肉功能障碍。 |
| 型号规格 | DS-A、DS-B、DS-C、DS-D、DS-E和DS-F |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152090202 |
| 注册人名称 | 江苏福瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路68号 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路68号三号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152090202”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2024-10-24结构及组成变更 由“生物刺激反馈仪由主机（包括采集模块和刺激模块）、电极线、电极及其他附属部件（打印机、压力探头和压力线缆）组成。”变更为“生物刺激反馈仪由主机（包括采集模块和刺激模块）、电极线、电极及其他附属部件（压力探头和压力线缆）组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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