| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由D-Dimer磁性微球溶液、D-Dimer发光标记物、D-Dimer反应液、D-Dimer校准品1、D-Dimer校准品2、D-Dimer质控品1、D-Dimer质控品2、D-Dimer主曲线信息卡组成。 其中D-Dimer磁性微球溶液含有TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂(ProClinTM; 300)，包被D-Dimer单克隆抗体的磁性微球；D-Dimer发光标记物含有磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂(ProClinTM; 300)，标记D-Dimer单克隆抗体的吖啶酯；D-Dimer反应液含有磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂(ProClinTM; 300)；D-Dimer校准品：磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂(0.1%的ProClinTM; 300)，冻干品；D-Dimer质控品：磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂(0.1%的ProClinTM; 300)，冻干品；D-Dimer主曲线信息卡：二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不用于静脉血栓疾病的辅助及排除诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封试剂盒(含校准品、质控品)，贮存于2～8℃，有效期为12个月；2.试剂盒(含校准品、质控品)开封后：贮存于2～8℃, 55%～70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%～70%湿度，有效期为15天；贮存于37～45℃, 55%～70%湿度，有效期为2天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401395 |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-10-22 |
| 有效期至 | 2029-10-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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