| 产品名称 | 脑认知功能训练软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件为B/S架构，以U盘形式交付使用。软件由管理端(医护登录)和客户端(患者登录)组成。管理端(医护登录)包含系统登录、患者管理、评估报告、训练记录、设备管理、系统设置、系统退出功能模块，客户端(患者登录)包含系统登录、心理评估、认知训练、系统退出功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度认知障碍的辅助治疗，不包括自动诊断功能。 |
| 型号规格 | CEBT，发布版本V1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242210975 |
| 注册人名称 | 湖南复元医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区浏阳河街道福元西路96号润和商业广场1栋-11栋5-5013、5014、5015、5016号-103号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1048号湖南山河医药健康产业园1#栋1405室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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